(Adnkronos) – Un studio multicentrico internazionale, pubblicato sulla rivista ‘Plastic and Reconstructive Surgery’, fornisce nuove importanti evidenze scientifiche sulle caratteristiche delle protesi mammarie associate al Linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammaria (Bia-Alcl), il raro linfoma associato agli impianti mammari. La ricerca, coordinata da Fabio Santanelli di Pompeo, professore dell’Università Sapienza di Roma e primario di Chirurgia plastica all’Aou Sant’Andrea di Roma, in collaborazione con i professori Mark W. Clemens del MD Anderson Cancer Center di Houston, Demosthenes Panagiotakos dell’Università Harokopio di Atene, e con Jerzy Kolasiński e un team internazionale di ricercatori, rappresenta il più ampio studio caso-controllo multicentrico finora realizzato sul tema, con oltre 400 pazienti analizzate da tre diverse nazioni. Lo studio ha confrontato 94 pazienti affette da Bia-Alcl con 327 donne portatrici di impianti mammari senza malattia, provenienti da centri di riferimento negli Stati Uniti, in Italia e in Polonia. L’obiettivo era comprendere quali caratteristiche degli impianti e quali strategie di sostituzione potessero influenzare il rischio di sviluppare la patologia.
Non uno specifico produttore. Uno dei risultati più rilevanti dello studio “è l’assenza di una correlazione tra Bia-alcl ed uno specifico produttore di impianti mammari. L’analisi di pazienti esposti ad un solo impianto nella vita, ha evidenziato che i casi di Bia-Alcl sono riconducibili ad impianti testurizzati di diversi produttori, a sostegno della conclusione che la malattia debba essere interpretata principalmente in relazione alle caratteristiche della superficie dell’impianto piuttosto che attribuita a una singola azienda”. “La responsabilità principalmente attribuita ad uno specifico produttore non mi ha mai convinto – spiega Santanelli di Pompeo – avrebbe dovuto esserci un grave problema sulla linea o sulla metodologia di produzione, peraltro spesso condivisa da più produttori. Secondo gli autori, questo dato rafforza l’importanza di stratificare il rischio della malattia sulle caratteristiche della superficie degli impianti piuttosto che esclusivamente verso il produttore o ampie categorie commerciali”.
Confermato il ruolo della rugosità di superficie. Tutti i casi di Bia-Alcl osservati nello studio “erano esclusivamente associati a pazienti esposti ad impianti con rugosità di superficie superiore a 10 micrometri (Ra >10 μm). Al contrario, non è stato identificato alcun caso in pazienti esposte esclusivamente a impianti con rugosità inferiore a tale soglia. Questo dato riveste particolare importanza per l’informazione e il counseling delle pazienti, per le valutazioni delle autorità regolatorie e per l’orientamento della ricerca futura, si legge nel lavoro. Lo studio ha inoltre dimostrato che l’aumento del volume dell’impianto era associato a una maggiore probabilità di sviluppare il Bia-Alcl: per ogni incremento di 100 cc, le quote (probabilità relativa) della malattia aumentavano dell’81%”. Secondo gli autori, questo dato potrebbe essere correlato a una maggiore risposta infiammatoria da corpo estraneo indotta da dispositivi di dimensioni maggiori.
La sostituzione degli impianti associata a una riduzione del rischio. Uno degli aspetti più innovativi dello studio riguarda l’analisi della storia di sostituzione degli impianti. “Le pazienti che avevano effettuato una sostituzione mostravano una probabilità significativamente inferiore di sviluppare Bia-Alcl rispetto alle pazienti che non avevano mai sostituito gli impianti. In particolare: la sostituzione di un impianto testurizzato con uno liscio (<10 micron) risultava associata a una riduzione del rischio superiore al 90%; anche la sostituzione di un impianto testurizzato con un altro testurizzato mostrava una riduzione significativa del rischio rispetto alla mancata sostituzione; il beneficio osservato non è spiegabile semplicemente dal tempo di permanenza dell'impianto. Implicazioni per pazienti, chirurghi e autorità regolatorie I risultati dello studio si inseriscono nel crescente dibattito internazionale sulle strategie di riduzione del rischio nelle pazienti portatrici di impianti testurizzati", ha rilevato la ricerca.
“Le nostre evidenze – conclude Fabio Santanelli di Pompeo – indicano che il rischio di Bia-Alcl è associato a caratteristiche oggettivamente misurabili della superficie dell’impianto, in particolare alla rugosità, e suggeriscono che la storia di sostituzione degli impianti possa avere un ruolo nella modulazione del rischio in pazienti selezionate. Questo non deve essere interpretato come una raccomandazione generale alla sostituzione profilattica degli impianti in tutte le pazienti portatrici di protesi testurizzate ma quale ulteriore evidenza per orientare le decisioni delle autorità regolatorie, e supportare i medici in un processo decisionale personalizzato e condiviso in pazienti selezionate, che tenga conto del tipo di impianto, delle caratteristiche della superficie, dell’eventuale presenza di sintomi, delle preferenze della paziente, del rischio chirurgico e del contesto clinico complessivo”.
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